《中华人民共和国 2000 年版药典》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 生活饮用水卫生标准。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

　　纯化水系是指水中的电解质几乎已完全去除，水中不溶解的胶体物质和微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。 2000 版中国药典明确规定，制药工艺过程中使用的“纯化水为源水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂” 。制药工艺过程中，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

　　纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。一般，可根据源水含盐量按以下原则选择纯化水制备系统的处理单元。

　　（1）、水（通常为城市饮用水）进水的含盐量在 500mg/L 以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。

　　（2）、对含盐量在 500-1000mg/L 的源水，可结合源水硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强酸阳床串联或组成双层床。

　　（3）、当源水的含盐量在 1000-3000mg/L ，属高含盐量的苦咸水时，可采用反渗透的方法先将含盐量降至 500mg/L 以下，再用离子交换法脱盐处理。

　　纯化水常用的源水预处理方法

　　预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。水处理方法通常可按照下述原则选择：

　　悬浮颗粒的含量小于 500mg/L 时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器；

　　如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到去除硅的目的；

　　源水中铁、锰含量较高时，应加入曝气、过滤装置去除铁和锰。

　　活性炭吸附含氯类的氧化剂，将它们从水中除去，使水达到某种质量水平，并保护活性炭处理装置下游的不锈钢设备或管道表面、离子交换树脂和反渗透的渗透膜材不与上述添加剂及含氯的氧化剂发生反应。

　　活性炭含有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。可以去除一部分水中的金属离子。因此，活性炭又具备极强的脱氯能力，在制药用水系统中去除对管道腐蚀影响很大的氯离子作用非常明显。活性炭过滤的主要功能有两个：一是吸附水中残留余氯，二是吸附水中的部分（大约 60% 左右）有机物。

　　如果后续处理工序采用反渗透设备时，应在源水进入设备以前，增设一组精密过滤装置，作为反渗透设备的保护措施；

　　无论源水的质量如何，后续处理以及制药工艺对纯化水水质有特殊要求，均采用反渗透装置作为系统的除盐手段，一级反渗透达不到水质要求，再加上一级反渗透。

　　1 、一级反渗透系统通常可以使用在一些水质较好，含盐量不太高的场合，而且出水是作为普通的、非注射级的化学原料药的工艺用水，或是用作某些肠道中药材提取工艺用水。

　　2 、一级反渗透系统 + 离子交换系统 能满足工艺用纯化水的要求，宜满足注射用水的源水使用要求。

　　3 、二级反渗透系统满足制剂生产工艺辅助用水和注射用水对源水水质的要求。

　　二级反渗透与一级反渗透系统 + 混床的综合比较

　　1 、工艺 一级反渗透系统 + 混床在提高出水电导率方面有非常好的效果，因此在电子、机械行业使用较广，但这种组合方式对热源控制较差，出水水质十分稳定。

　　2 、投资 有酸碱中和池及排水放系统，因此两者总投资相差无几。

　　3 、运行费用 二级反渗透无酸碱再生费用，因此运行费用较低，并且维护方便，自动化程度高。

　　总之，结合国际市场的趋势，二级反渗透装置较为适用于医药行业。

　　反渗透系统在常温条件下运行，反渗透装置并不具备可靠的抗微生物污染的能力。

　　使用反渗透系统来制造质量要求较高的纯化水，至少要两个反渗透处理单元串联，即采用两级反渗透系统。此外，反渗透单元的下游管路中还应安装大功率的紫外线杀菌灯，以控制反渗透器的出水的微生物指标。

　　紫外线杀菌装置由外壳、紫外线灯管、石英套管及电气设施等组成。紫外线照射量大于 3000 μ W · s/cm2 ，灯管寿命一般不短于 700h 。

　　紫外线杀菌器后面安装过滤器，一般要求滤膜孔径≤ 0.45 μ m 。

　　微孔过滤的类型按滤膜结构可分为深层过滤、表面过滤和膜过滤；按滤膜作用可分为澄清过滤、预过滤和终端过滤。

　　孔径为 0.22 ц m 的滤膜则主要适用于用水点的终端过滤以及纯化水和注射用水贮罐的呼吸用除菌过滤。

　　微孔过滤膜的特点：

　　a 、具有确定性、对杂质颗粒及细菌的绝对截留性；

　　b 、均匀分布的孔径，对滤液表面阻力小，滤速快；

　　c 、无纤维成分脱落；

　　d 、可除去小的杂质颗粒，可灭菌，也可去除极微小的病毒。

　　制药用水系统的验证，是为了验证整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监控建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。

　　验证的目的

　　水作为药品生产工艺的原材料，必须被连续不断地测试，才符合生产工艺过程质量控制的要求。对水系统来说，由于确立了系统运行标准的理念，并建立了警戒标准及纠偏限度，同无菌灌装工艺一样，事后的数据对控制生产仍具有重要的意义。

　　工艺用水系统验证的目的就是为了通过一系列的验证试验的实施，了解系统水质保障的能力和将水质维持在可靠指标下的保险周期，以及长期使用的条件下，工艺用水系统的变化情况。以避免和减小出现工艺用水系统水质非受控的风险。

　　验证的目的是使用试验数据文件来证实，整个系统中的所有的部件始终能够按照原定目的生产运行和进行可靠的操作。通过试验数据证明被验证的工艺用水系统，是一个具有高度保证的系统。

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